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单纯性尿路感染抗菌药物临床试验 技术指导原则 （网上征求意见稿） 药品审评中心 二○二○年七月 目录 一.概述 （一）前言 （二）目的及应用范围 （三）临床试验前提 二.临床试验规划和方案 （一）总则 .单纯性尿路感染定义 .目标病原菌 .目标人群 4.有效性评估 5.安全性评估 6.药代动力学/药效学研究 7.药物敏感试验折点 8.批准后的药物敏感性和耐药性研究 （二）临床试验方案 .试验设计 .试验人群 .入选标准 4.排除标准 5.临床微生物学评估 6.特殊人群 7.药代动力学/药效学评价 8.剂量选择和剂型 9.对照药选择 0.合并用药 .有效性评估 .安全性评估 .试验访视及评价时间 4.统计学 5.说明书 三、主要参考文献 单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则 一.概述（一）前言《抗菌药物临床试验技术指导原则》于05年由原国家食品药品监督管理 总局（CFDA）在我国颁布并实施，其对全身用的各种抗菌药临床试验的技术要求进行了全面的阐述，为药品注册申请人和临床试验研究者在整体规划、设计、实施临床试验中提供了技术指导，但未针对各种细菌性感染制定不同临床适应证治疗药物临床试验技术指导。为针对拟用于复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验提供更加精准的技术指导，解决临床试验中的重点问题，规范其临床试验，保证数据完整性，在遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》基本要求的基础上，制定了《单纯性尿路感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则》，为注册申请人、临床试验研究者在规划、设计、实施临床试验中提供技术指导。 （二）目的及应用范围本指导原则适用于在细菌感染所致的单纯性尿路感染（un |
