导读

老年稳定期慢性完全闭塞病变患者介入治疗时心包填塞，外科手术后仍旧死亡。该做不该做不去质疑，如何保障安全值得思考。

案件回顾

患者张某，老年女性，76岁，因“间断胸痛11年，伴喘憋3月，加重1周”入医院.

入院诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病，陈旧性心肌梗死（前间壁、下壁），冠脉支架植入术后，心功能Ⅳ级，双侧胸腔积液，2型糖尿病，高血压病2级极高危，胆囊切除术后。

患者冠心病病史10余年，入院前11年曾在医方住院，植入5个冠脉支架。入院前1周患者出现喘憋，医院诊断为“心衰”治疗后略有改善，为进一步治疗转入医方。

患者入院后，医方给予完善相关检查、抗血小板聚集、纠正心衰、扩冠、降糖、调脂、改善循环、营养心肌等治疗，患者症状改善。入院一周后，患者接受了冠状动脉造影术+球囊扩张，术中冠脉造影术见患者左主干无明显狭窄，前降支中段次全闭塞窄99%，第二间隔支开口局限性狭窄90%，回旋支节段性狭窄30%，右冠闭塞%。遂先对右冠状动脉进行球囊扩张，在扩张右冠时，患者突然出现血压下降，医方考虑出现心包填塞，立即给予心包穿刺引流，应用球囊以8atm扩张堵塞右冠，并给予多巴胺、肾上腺素维持血压，请麻醉科气管插管，呼吸机辅助呼吸，IABP辅助等抢救措施。心外科急会诊考虑患者有急诊手术指征，后行开胸探查止血术，手术过程顺利。

术后患者转入心内科监护室，医方继续给予对症支持治疗。3天后，患者抢救无效而死亡。

患方认为医方严重不负责任，以牟利为目的，在患者病情危重、血管情况极差、保守治疗有效的情况下，滥用导管和支架，过度医疗，其一系列明显而严重不负责任的过错行为，导致患者不幸离世。患方将医方诉至法院，要求医方赔偿各项损失万余元（含精神损害抚慰金5万元）。

法院委托司法鉴定司法鉴定机构对本案进行鉴定，司法鉴定书指出：

1.患者入院诊断明确，完善检查及药物治疗符合诊疗常规。

2.患者近期出现明显喘憋症状，入院时心肌酶升高，射血分数39%，医方考虑其为高危ACS。患者存在手术指征，无明显手术禁忌症，医方行冠状动脉造影术+球囊扩张符合诊疗常规。

3.患者球囊扩张时出现血压下降，考虑为心包填塞，医方采取抢救措施并实施急诊外科手术，其处置符合诊疗常规。

对于医方的过错，主要包括以下几点：

1.患者出现右冠状动脉穿孔后，医方未能及时行急诊开胸探查止血术。

护理记录记载，患者16:40分血压已经降低为82/51mmHg，而直到20:04分心外科医生才到心脏介入中心会诊，到20:30分才行开胸探查止血术。不论何种原因所致的冠状动脉穿孔，首先希望通过非手术治疗的方法封堵穿孔并维持血流动力学稳定，但应考虑到如果非手术治疗方案不能控制出血情况，需急行手术治疗的可能性，故在行非手术治疗方案的同时立即通知心脏外科医师和手术室准备急诊手术是必要的。

2.医方应用0.9%氯化钠稀释多烯磷脂酰胆碱注射液。

由于多烯磷脂酰胆碱注射液的主要成分是亚油酸、亚麻酸和油酸，会与强电解质溶液产生沉淀反应，破坏乳化剂，使脂肪凝聚进入血液，导致微血管栓塞；多烯磷脂酰胆碱注射液药品说明书明确规定，静脉输注严禁用电解质溶液稀释，若要配置静脉输液，只可用不含电解质的注射液稀释。而医方应用0.9%氯化钠稀释多烯磷脂酰胆碱注射液存在过错。

3.医方病历中无介入类医疗器械的条形码等信息。

冠状动脉造影术+球囊扩张所应用的导管、导丝、球囊等均系介入类医疗器械，医方应将其相关信息如条形码等记载到病历中，但是医方病历中未记载条形码等相关信息存在过错。

4.病历书写欠规范。

病历书写采用24小时制记录，医方麻醉记录、部分麻醉访视记录时间未采用24小时制记录存在过错。

5.行冠状动脉造影术+球囊扩张术前，医方尽到了冠脉介入治疗的说明义务，并取得患者及家属的同意，但未尽到对是否行冠状动脉旁路移植术的说明义务、取得患者或患者近亲属书面同意的义务。

6.急诊开胸探查止血术前，医患双方签署的是《冠状动脉介入治疗知情同意书》，医方尽到了对病情、主要诊断、处置建议的说明义务，但未尽到对利弊分析、预后及可能出现的不良后果的说明义务，亦未取得患者家属书面同意。

对于医方过错与患者死亡后果的因果关系的分析：

1.患者未行尸检，故死因无法明确，根据病历资料推断符合右冠状动脉远端穿孔后急性心包填塞致多器官功能衰竭死亡。

2.医方行介入治疗存在指征，手术风险高，但术前已履行了相关告知义务，征得患方同意后方进行手术，医方介入手术操作过程亦未见明显过错，医方不应对被鉴定人张某并发症（冠状动脉穿孔）的发生承担责任。

3.医方应用0.9%氯化钠稀释多烯磷脂酰胆碱注射液存在过错，但只是会导致微血管栓塞，对患者的病情无明确实质性影响，与其死亡之间不存在因果关系。

4.医方病历中未记载行介入类医疗器械的条形码等信息存在过错，但医疗器械的条形码主要用于监管部门对于植入性医疗器械的可追溯监管，器械的真伪、来源及产品质量问题不属医疗技术方面的问题，本所无法对上述过错是否与患者的病情存在相关性，需相关卫生行政部门及产品质量鉴定部门确定。

5.医方病历书写欠规范存在过错，但对患者的病情无明确实质性影响，与其死亡之间不存在因果关系。

6.医方行开胸探查止血术前虽未能完整履行其告知义务，但患者具备明确的开胸探查止血术适应证，医方手术操作过程亦无明显过错，术后心包引流量逐渐减少，说明手术取得了一定的效果。但是，患者出现右冠状动脉穿孔后，医方未能及时行急诊开胸探查止血术，使被鉴定人张某血流动力学不稳定的状态持续约4小时，缺血缺氧可造成多器官不可逆的损伤，医方过错延误了最佳抢救时机，该过错与患者的死亡之间存在一定的因果关系。

7.同时考虑到患者系老年病人，基础情况差，病情危重、复杂，其对冠状动脉穿孔的耐受也较差。

最终鉴定结论认为，医方实施的诊疗行为存在一定的过错与患者死亡损害后果之间存在一定因果关系，建议医方承担次要责任（过错参与度20%~40%）。

最终，法院采纳鉴定机构意见，判决医方承担35%责任，赔偿患方各项费用共计17万余元，负担部分鉴定费和案件受理费1.3万余元。

一审判决后，患方不服判决，认为法院没有查明“介入类医疗器械”是否来源合法这一关键事实。患方认为，医方应提供购入第三类医疗器械的原始资料、医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息。医院购入耗材的渠道是否合法的证据，患方因客观原因不能取得，医方对本案涉及的医疗器械完全具有全程追溯的能力，应对此负有举证责任。一审法院应调查取证，同时责令医方提交进货记录等证明其使用的介入类医疗器械合法来源的资料；医方掌握相关证据拒不提交，应承担举证责任。

庭审中，医方提交患者心脏介入中心计价收费单（附带导管、止血器等耗材的条形码记录），《关于加强植入医疗器械使用记录管理的通知》等材料证明其单位在手术中使用、管理介入类医疗器械材料符合规范要求，不存在过错。患方对医方提交材料的关联性及证明目的提出异议，不予认可，但未提供其他相关证据。

最终，二审判决维持原判，患方交纳二审案件受理费元。

如何处理老年患者慢性完全性闭塞病变才能妥当？

近些年，心内科对于慢性完全闭塞病变（CTO）相当